Заявления о ненадлежащем поведении препятствуют исследованиям МДМА в области ПТСР

[Alisa]

Клинические испытания, в ходе которых изучался психоделический МДМА в качестве средства для лечения ПТСР, сталкиваются с заявлениями о проблемах с исследованиями и обвинениями в ненадлежащем поведении, которые могут повлиять на результаты исследования.

Медицинские исследования по использованию психоделика МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства поставлены под сомнение в связи с утверждениями о том, что клиническое исследование, в ходе которого изучалось это лечение, было потенциально запятнано неправомерными действиями.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в настоящее время проводит обзор психоделика, обычно называемого экстази, для пациентов с ПТСР. Метод лечения разрабатывается Междисциплинарной ассоциацией психоделических исследований (MAPS) и ее общественным объединением Lykos, которые провели клинические испытания в попытке получить одобрение FDA на терапию. В 2017 году FDA объявило лечение ПТСР с помощью МДМА прорывной терапией, указав, что оно может значительно улучшить существующие методы лечения и расчистить путь для дальнейших исследований.

В ходе клинических испытаний МДМА тестировался в сочетании с интенсивной терапией, проводимой парой терапевтов группе пациентов с ПТСР. На одном из этапов исследования 94 пациента получали либо МДМА, либо плацебо в течение трех сеансов терапии с интервалом в один месяц. Участники также прошли интеграционные занятия, которые помогли им осмыслить свой опыт во время сеансов медикаментозной терапии.

К концу исследования у 71% участников в группе, принимавшей МДМА, симптомы улучшились, и они больше не соответствовали диагностическим критериям ПТСР. В группе, принимавшей плацебо, у 48% участников были аналогичные результаты. Некоторые участники в обеих группах испытывали побочные эффекты, такие как беспокойство или учащенное сердцебиение, хотя ни один из побочных эффектов не был охарактеризован как серьезный.

“В соответствии с ПТСР, суицидальные мысли наблюдались в обеих группах”, - сообщают авторы в журнале Nature Medicine. “МДМА, по-видимому, не увеличивал этот риск, и суицидального поведения не наблюдалось”.

Группа выражает обеспокоенность по поводу достоверности результатов исследования

Несмотря на то, что результаты исследования являются многообещающими, независимое расследование клинических испытаний показало, что полученные результаты могут не раскрывать всей сути дела. В недавнем проекте отчета Института клинического и экономического анализа (ICER), некоммерческой организации, которая оценивает клинические испытания и цены на лекарства, говорится, что расследование выявило “существенные опасения по поводу достоверности результатов” клинических испытаний MDMA. После публикации отчета в FDA была подана гражданская петиция, в которой утверждалось, что возможные неправомерные действия и нарушения этических норм могут подорвать доверие к исследованиям МДМА.

В отчете ICER признается, что данные исследования показывают, что МДМА может быть “важным дополнением к вариантам лечения ПТСР”. Но в нем также перечислены несколько факторов, которые могут повлиять на результаты исследования.

В отчете отмечается, что проводить исследования психоделиков непросто, поскольку трудно определить, кто из участников получает плацебо, а кто - активный препарат, из-за безошибочного воздействия психоактивных препаратов. В результате, согласно обзору исследований, опубликованному FDA в пятницу, большинство участников исследования правильно угадали, к какой группе они относятся. Без должного контроля результаты могут быть искажены участниками или исследователями, многие из которых видят большие перспективы в терапевтическом потенциале соединений.

“Существует вероятность того, что данные могут не отражать того, что на самом деле происходило в ходе клинических испытаний”, - сказал NPR Неше Девено, один из авторов гражданской петиции и старший преподаватель писательской программы в Университете Джона Хопкинса, который занимается исследованиями психоделиков. “Я не думаю, что общественность с этим считалась”.

Кроме того, в отчете отмечается, что “очень сильные убеждения” терапевтов, исследователей и пациентов повлияли на результаты исследования.

“Некоторые из них высказывали опасения по поводу того, что терапевты поощряли положительные отзывы пациентов и не поощряли негативные отзывы пациентов, включая нежелательные сообщения о существенном вреде, что потенциально может привести к искажению данных о пользе и вреде”, - говорится в отчете.

Исследование также было омрачено утверждениями одного из участников исследования о том, что два терапевта – супружеская пара – вступали в неподобающий физический контакт, когда испытуемый находился под воздействием МДМА во время сеанса лечения в Канаде. В ходе расследования, проведенного MAPS, было установлено, что пара “существенно отклонилась” от протокола лечения, в связи с чем организация уведомила органы здравоохранения Канады и Соединенных Штатов. Кроме того, терапевтам было запрещено проводить терапию с использованием МДМА в сотрудничестве с MAPS.

Отчет ICER еще не завершен, но доктор Дэвид Ринд, главный медицинский сотрудник группы, говорит, что проведенное исследование показало, что “все еще существует большая неопределенность” в отношении использования МДМА для лечения ПТСР.

“У вас есть группа людей, которые очень расстроены тем, как прошли эти судебные процессы”, - сказал он. “Несмотря на то, что мы разговаривали с людьми, где это произошло, мы не могли сказать, представляет ли это крошечную долю плохих событий или их количество настолько велико, что в судебный процесс просто невозможно поверить”.

Однако исследователи, участвовавшие в исследовании, отвергли утверждения о том, что в нем есть недостатки. Дженнифер Митчелл, ведущий автор опубликованных работ по результатам испытаний третьей фазы, говорит, что она поддерживает выводы исследования.

“Я не чувствовал никакого давления со стороны спонсора, чтобы он предложил что-то отличное от того, что предоставляли данные”, - сказал Митчелл, профессор неврологии и психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и заместитель руководителя отдела исследований Медицинского центра штата Вирджиния в Сан-Франциско. “Я бы не стал продолжать работать с ними, если бы чувствовал это”.

В обзоре FDA также выражена обеспокоенность по поводу безопасности MDMA, включая риск злоупотребления и возможные побочные эффекты, которые могут нанести вред сердечно-сосудистой системе и печени. Генеральный директор Lykos Эми Эмерсон заявила, что компания поддерживает качество и целостность своих исследований и разработок.

“Учитывая, что в течение более чем двух десятилетий в Соединенных Штатах не было одобрено ни одного нового лекарства от ПТСР для 13 миллионов человек, живущих с ПТСР, мы твердо намерены изменить ситуацию к лучшему, предложив пациентам потенциально новое лечение”, - сказала она в заявлении, цитируемом The Washington Post.

Шон Хаузер, партнер юридической фирмы по каннабису и психоделикам Vicente LLP, сказал, что неудивительно, что рассмотрение FDA новых методов лечения с помощью MDMA вызывает вопросы, отметив, что использование психоделических препаратов в сочетании с терапией является неизведанной территорией для агентства. Процесс оценки лекарственных средств FDA трудно применить к определенным веществам и методам лечения, включая психоделики и другие соединения, включая растительный каннабис, хотя и по разным причинам.

“Многообещающее исследование ясно показывает потенциал этой терапии для лечения ПТСР, и хотя в этих исследованиях (как и в любом другом исследовании), безусловно, есть проблемы и обоснованные опасения, которые необходимо решить, их следует рассматривать в более широком контексте серьезных неудовлетворенных потребностей пациентов с ПТСР в лечении и убедительных данных о безопасности и эффективности”, - написал Хаузер в электронном письме в High Times. “Вопросы, связанные с этим процессом, ясно подчеркивают, что процесс оценки FDA требует модернизации для надлежащей оценки таких методов лечения, как терапия с использованием MDMA, и таких веществ, как растительные и натуральные лекарства”.

Подписывайтесь на @RCClub_News